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                贴近市场需求服务实体企业

                发稿时间: 2021-05-10 22:29:42

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                (原标题:国内40个亿元奖全回顾:深圳福田1.61亿排名22)

                国务院办公厅关于

                全面加强药品监管能力建设的实施意见

                国办发〔2021〕16号

                各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

                  药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来,药品监管改革深入推进,创新、质量、效率持续提升,医药产业快速健康发展,人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进,药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显,影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设,更好保护和促进人民群众身体健康,经国务院同意,现提出以下意见。

                  一、总体要求

                  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,认真落实党中央、国务院决策部署,坚持人民至上、生命至上,落实“四个最严”要求,强基础、补短板、破瓶颈、促提升,对标国际通行规则,深化审评审批制度改革,持续推进监管创新,加强监管队伍建设,按照高质量发展要求,加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,坚决守住药品安全底线,进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平,推动我国从制药大国向制药强国跨越,更好满足人民群众对药品安全的需求。

                  二、重点任务

                  (一)完善法律法规体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等,加快制修订配套法规规章。及时清理完善规范性文件,有序推进技术指南制修订,构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。

                  (二)提升标准管理能力。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。继续实施国家药品标准提高行动计划。强化药品标准体系建设,完善标准管理制度措施,加强标准制修订全过程精细化管理。完善医疗器械标准体系,构建化妆品标准体系,加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。积极参与国际相关标准协调,提升与国际标准一致性程度。加强标准信息化建设,提高公共标准服务水平。

                  (三)提高技术审评能力。瞄准国家区域协调发展战略需求,整合现有监管资源,优化中药和生物制品(疫苗)等审评检查机构设置,充实专业技术力量。优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制,鼓励新技术应用和新产品研发。充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用,依法公开专家意见、审评结果和审评报告。优化沟通交流方式和渠道,增加创新药品医疗器械会议沟通频次,强化对申请人的技术指导和服务。健全临床急需境外已上市药品进口相关制度。建立国家药物毒理协作研究机制,强化对药品中危害物质的识别与控制。

                  (四)优化中药审评机制。